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審評答疑 | 保健食品功能論證報告引用文獻(xiàn)匯總表有哪些要求?

2025-12-04

  Q:對于保健食品功能論證報告中引用文獻(xiàn)匯總表的要求?

  A:應(yīng)包括篇名、首作者、發(fā)表刊物及是否為核心期刊、試驗(yàn)受試物組成、主要成分、加工工藝,動物或人群模型及分組、試驗(yàn)劑量及相當(dāng)人體劑量(包括劑量換算依據(jù))、評價指標(biāo),試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論等信息。要求見下表:

文獻(xiàn)信息要點(diǎn)

要求

篇名

完整文獻(xiàn)標(biāo)題名稱

首作者

文獻(xiàn)首作者全名

發(fā)表刊物

發(fā)表刊物名稱、具體刊登年、卷、頁等信息,中文文獻(xiàn)應(yīng)注明該刊物是否為核心期刊。

試驗(yàn)受試物組成

所用受試物名稱、若為復(fù)配物,應(yīng)列出全部組成,若有具體比例或用量應(yīng)一并列出,涉及提取工藝的,應(yīng)標(biāo)出提取率。論證報告依此論述產(chǎn)品配方各原料選擇、配伍組成確定科學(xué)合理。

有效成分

文獻(xiàn)中明確的有效成分。論證報告依此論述配方配伍、標(biāo)志性成分或功效成分確定科學(xué)合理及與申報功能相關(guān)。

加工工藝

受試物的生產(chǎn)加工工藝,試驗(yàn)中的處理方式。論證報告依此論述產(chǎn)品對原料加工工藝要求、產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)科學(xué)合理及與申報功能相關(guān)。

動物或人群模型及分組

受試動物或人群選擇、具體分組情況。論證報告依此論述產(chǎn)品受試人群選擇的科學(xué)合理及功能評價試驗(yàn)驗(yàn)證適用。

試驗(yàn)劑量及相當(dāng)人體劑量(包括劑量換算依據(jù))

受試物動物推薦劑量、人體推薦劑量、二者關(guān)系,推算的依據(jù)。結(jié)合受試物選擇、配伍組成,確定各原料用量選擇科學(xué)合理及與申報功能相關(guān)。

評價指標(biāo)

研究試驗(yàn)所用評價指標(biāo)。論證報告依此論述產(chǎn)品配方原料選擇、配伍組成依據(jù)與申報功能及其評價方法相關(guān)。

試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論

簡述試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論。論證報告依此論述產(chǎn)品配方各原料選擇、配伍組成確定科學(xué)合理及與申報功能相關(guān)。

 

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