2025年1月15日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心正式發(fā)布新一批特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品常見(jiàn)問(wèn)題及解答，內(nèi)容涵蓋配方設(shè)計(jì)、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)規(guī)范、生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量安全管理等核心領(lǐng)域。

　　配方

　　?產(chǎn)品配方相關(guān)申請(qǐng)材料有哪些要求?

　　產(chǎn)品配方相關(guān)申請(qǐng)材料主要包括產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)、研發(fā)能力等材料，以及其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。

　　(1)“產(chǎn)品配方”包括配方組成及其用量表。配方用量表中的復(fù)合配料和復(fù)配食品添加劑應(yīng)全部展開(kāi)標(biāo)示，復(fù)合配料和復(fù)配食品添加劑的添加量與其所含各原始配料添加量的總和一致。申請(qǐng)人還應(yīng)在配方用量表中逐一提供食品原料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑(包含復(fù)配中帶入的食品添加劑)的使用及用量依據(jù)等。

　　“產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告”中的產(chǎn)品配方部分包括產(chǎn)品研發(fā)目的、原料篩選過(guò)程、配方確定過(guò)程等。

　　(2)產(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)材料可分為不同的文件上傳，文件包括但不限于以下項(xiàng)目：

　　“產(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)”：a.產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)包括食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)指南、專家共識(shí)、類似產(chǎn)品臨床使用材料等，還需要提供申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的能量、營(yíng)養(yǎng)成分含量與配方設(shè)計(jì)依據(jù)相符的比對(duì)說(shuō)明;b.電解質(zhì)配方等類別符合相應(yīng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)指南要求的，可按注冊(cè)指南提交材料;c.若包含設(shè)計(jì)依據(jù)相關(guān)檢測(cè)報(bào)告等，應(yīng)以附件形式單獨(dú)上傳，并按照文件內(nèi)容命名，如“附件1 水解蛋白分子量分布檢測(cè)報(bào)告”“附件2 氨基酸含量檢測(cè)報(bào)告”等。

　　“標(biāo)示值確定依據(jù)”：應(yīng)列表提供產(chǎn)品配方投料量、生產(chǎn)工藝損耗、貨架期衰減、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果等數(shù)據(jù)，并系統(tǒng)分析確定營(yíng)養(yǎng)成分表標(biāo)示值。

　　“適用人群確定依據(jù)”：結(jié)合產(chǎn)品類型、配方特點(diǎn)及營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征，明確適用人群及其年齡范圍，并說(shuō)明產(chǎn)品在具體適用人群中使用的情況，提供臨床使用場(chǎng)景及相應(yīng)材料。

　　“食用方法和食用量”：結(jié)合適用人群營(yíng)養(yǎng)需求，提供具體臨床使用場(chǎng)景中食用方法和食用量及其相關(guān)確定依據(jù)。

　　“參考文獻(xiàn)”：提供申請(qǐng)材料中所涉及的參考文獻(xiàn)清單及主要文獻(xiàn)原文復(fù)印件、譯文，建議以單獨(dú)附件文件上傳，可拆分為多個(gè)文檔，并命名為“參考文獻(xiàn)清單”、“參考文獻(xiàn)1”、“參考文獻(xiàn)2”等。

　　標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)

　　?產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿相關(guān)申請(qǐng)材料有哪些要求?

　　標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿相關(guān)申請(qǐng)材料主要包括“產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿”“商品名稱有關(guān)材料”及“其它”部分。

　　“產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿”：應(yīng)以單獨(dú)的文件提供產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。

　　“商品名稱有關(guān)材料”：包括商品名稱不重名的相關(guān)證明材料、商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件(如有)、商標(biāo)注冊(cè)證授權(quán)使用文件(如有)等。

　　“其它”：應(yīng)提供標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿各項(xiàng)標(biāo)示相關(guān)材料。如：凈含量和規(guī)格的設(shè)計(jì)依據(jù);標(biāo)準(zhǔn)沖調(diào)液配制方法確定依據(jù)及相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù);開(kāi)啟試驗(yàn)數(shù)據(jù)(如有)等。若標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)示產(chǎn)品滲透壓、乳糖含量、氨基酸含量等信息，還應(yīng)提供至少三批次試制產(chǎn)品的相應(yīng)指標(biāo)檢測(cè)報(bào)告，并以附件形式單獨(dú)上傳，同時(shí)按照文件內(nèi)容命名，如“附件1 產(chǎn)品滲透壓檢測(cè)報(bào)告”“附件2 產(chǎn)品乳糖含量檢測(cè)報(bào)告”等。

　　生產(chǎn)工藝

　　?進(jìn)行生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)需注意哪些方面問(wèn)題?

　　生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)應(yīng)遵循科學(xué)性、合理性和可行性原則。根據(jù)產(chǎn)品形態(tài)、原料特性、配方特點(diǎn)、生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備條件等進(jìn)行工藝路線設(shè)計(jì)、加工助劑選擇及工藝參數(shù)篩選。

　　工藝步驟及工藝參數(shù)的參考依據(jù)可為文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室研發(fā)數(shù)據(jù)、中試試驗(yàn)數(shù)據(jù)、大生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、相似產(chǎn)品參考數(shù)據(jù)等。

　　需統(tǒng)籌考慮設(shè)備原理及特性、設(shè)備生產(chǎn)能力合理制定工藝路線及參數(shù)設(shè)計(jì)，符合相應(yīng)類別特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)指南相關(guān)情形的，可提交工藝設(shè)計(jì)的一致性說(shuō)明。

　　?關(guān)于“生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明”需提供哪些材料?

　　(1)需提供作業(yè)區(qū)劃分及生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境控制要求，以及與《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 29923-2023)的符合性說(shuō)明材料。同時(shí)自行對(duì)照與《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》有關(guān)要求的符合性(如適用)。

　　(2)需列明申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)際各工藝步驟使用的主要設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)能力、數(shù)量等內(nèi)容。與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品無(wú)關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施無(wú)需提供。

　　?如何理解濕熱滅菌工藝中的滅菌溫度?

　　濕熱滅菌工序目標(biāo)溫度一般指恒溫階段保持的溫度。申請(qǐng)人需按照批準(zhǔn)注冊(cè)的滅菌工序及相關(guān)參數(shù)組織生產(chǎn)，制定滅菌規(guī)程、進(jìn)行監(jiān)控并記錄，確保產(chǎn)品達(dá)到相應(yīng)的滅菌效果，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。

　　?符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)指南相關(guān)情形的，如何提供生產(chǎn)工藝一致性說(shuō)明?

　　申請(qǐng)注冊(cè)符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)指南的產(chǎn)品時(shí)，可在申請(qǐng)材料“生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)”中提交“生產(chǎn)工藝一致性說(shuō)明”，明確同一生產(chǎn)線已批準(zhǔn)注冊(cè)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品名稱、注冊(cè)編號(hào)，并以表格形式與已注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)，內(nèi)容包括產(chǎn)品形態(tài)、凈含量、包裝材料、pH值(液態(tài)產(chǎn)品)、工藝過(guò)程、工藝參數(shù)、主要生產(chǎn)設(shè)備等。

　　?申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品符合免核查情形的應(yīng)提交哪些材料?

　　申請(qǐng)人自行對(duì)照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)指南等相關(guān)要求，符合免除現(xiàn)場(chǎng)核查情形的，可提出申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的免核查申請(qǐng)，同時(shí)提交同一生產(chǎn)線已批準(zhǔn)注冊(cè)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品名稱、注冊(cè)編號(hào)以及生產(chǎn)工藝一致性說(shuō)明等材料。

　　質(zhì)量安全

　　?非全營(yíng)養(yǎng)配方食品的研發(fā)報(bào)告中，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求各指標(biāo)限量范圍是否均需提供制定依據(jù)?

　　營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽的標(biāo)示值應(yīng)真實(shí)客觀地反映產(chǎn)品中營(yíng)養(yǎng)成分的含量。非全營(yíng)養(yǎng)配方食品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，營(yíng)養(yǎng)成分指標(biāo)限量范圍為標(biāo)簽明示值的80～120%的，可不提供相應(yīng)指標(biāo)的制定依據(jù)。

　　?已有相同包裝材料的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)注冊(cè)的，包裝材料和容器中有害物質(zhì)的遷移控制方案材料有哪些要求?

　　同一申請(qǐng)人已有相同包裝材料的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)注冊(cè)的，可說(shuō)明符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)情況，不再提供包裝材料和容器中有害物質(zhì)的遷移控制方案及檢驗(yàn)報(bào)告。

　　?以何種方式提交食品原料、食品輔料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑符合相應(yīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的材料?

　　以列表形式提供所符合的相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(注明標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號(hào))，實(shí)際執(zhí)行的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)存在差異的，需提供符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)材料(如檢驗(yàn)報(bào)告等)。

　　?符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)指南相關(guān)情形的產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)的，應(yīng)如何提交穩(wěn)定性研究材料?

　　符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)指南相關(guān)情形的產(chǎn)品，需按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求(試行)》組織開(kāi)展穩(wěn)定性研究并保留記錄備查。應(yīng)按要求在完成加速試驗(yàn)后提出注冊(cè)申請(qǐng)。

　　?申請(qǐng)材料中“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告”項(xiàng)應(yīng)注意哪些問(wèn)題?

　　需提供產(chǎn)品是否在符合GB 29923條件下商業(yè)化生產(chǎn)的說(shuō)明。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)予以確認(rèn)，檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng)根據(jù)GB 25596或GB 29922、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和GB 13432等綜合判定，并明確單項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果及產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)論。

　　產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中實(shí)測(cè)值為未檢出的，需明確該指標(biāo)定量限或檢出限。

　　檢驗(yàn)報(bào)告中指標(biāo)為委托有檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方出具的，需標(biāo)注說(shuō)明并提供原始檢驗(yàn)報(bào)告。

　　其它

　　?哪些情形可能導(dǎo)致審評(píng)不通過(guò)?

　　按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》第二十一條的規(guī)定，擬不予注冊(cè)審評(píng)結(jié)論的情形(包括但不限于)舉例如下：

　　(1)申請(qǐng)材料弄虛作假、不真實(shí)的。例如：現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告表明存在真實(shí)性問(wèn)題等。

　　(2)申請(qǐng)材料不支持產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的。例如：產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)成分標(biāo)示值制定不合理，無(wú)法真實(shí)反映產(chǎn)品質(zhì)量;申請(qǐng)材料存在內(nèi)容項(xiàng)目嚴(yán)重缺失、前后不一致、電子版申請(qǐng)材料和紙質(zhì)申請(qǐng)材料不一致等。

　　(3)申請(qǐng)人不具備與所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?。例如：提出注?cè)申請(qǐng)后，產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)成分標(biāo)示值不確定，仍需要進(jìn)行調(diào)整。

　　(4)申請(qǐng)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)正材料，或者提交的補(bǔ)正材料不符合要求的。例如：提交的補(bǔ)正材料與首次申請(qǐng)材料前后矛盾;提交的補(bǔ)正材料仍存在較多需要進(jìn)一步補(bǔ)充的問(wèn)題。

　　(5)逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的。例如：確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)核查的日期超出規(guī)定時(shí)間，未來(lái)函提供合理理由的。

　　(6)其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求等注冊(cè)要求的情形。例如：原料供應(yīng)商無(wú)相應(yīng)食品生產(chǎn)資質(zhì)、產(chǎn)品中添加非食品原料等。

　　?注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)中關(guān)于“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”包括哪些情況?

　　審評(píng)過(guò)程中申請(qǐng)撤回、存在擬不予注冊(cè)情形的產(chǎn)品重新申報(bào)注冊(cè)、或調(diào)整配方等內(nèi)容后重新申報(bào)注冊(cè)，需在申請(qǐng)材料中對(duì)上述相關(guān)情況及原因進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，同時(shí)列明本次申請(qǐng)材料與前一次申請(qǐng)材料比較發(fā)生變化的具體情況。

　　?提交電子注冊(cè)申請(qǐng)材料需要注意哪些問(wèn)題?

　　在填報(bào)注冊(cè)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》的申請(qǐng)材料項(xiàng)目及文件內(nèi)容以中文命名，并以單獨(dú)PDF文件分別上傳至系統(tǒng)。如 “產(chǎn)品配方”“產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告”以兩個(gè)文件分別上傳。

　　申請(qǐng)人需控制申請(qǐng)材料中單個(gè)PDF文件在20MB以內(nèi)。針對(duì)大于20MB的文件，建議申請(qǐng)人按照內(nèi)容進(jìn)行拆分，并通過(guò)標(biāo)題名稱體現(xiàn)原文件拆分內(nèi)容。如產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告以 “產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告1”“產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告2”等文件分別上傳。

　　?補(bǔ)正材料上傳注冊(cè)系統(tǒng)有哪些要求?

　　按照“配方補(bǔ)正”“工藝補(bǔ)正”“質(zhì)量補(bǔ)正”“標(biāo)簽補(bǔ)正”“臨床補(bǔ)正”及“其它”分別上傳補(bǔ)正材料。若包含參考文獻(xiàn)、附件，應(yīng)以單獨(dú)PDF文檔提交并命名，如“配方補(bǔ)正參考文獻(xiàn)1”“配方補(bǔ)正參考文獻(xiàn)2”“配方補(bǔ)正附件1”“配方補(bǔ)正附件2”等。

　　新國(guó)標(biāo)注冊(cè)

　　?按特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品新國(guó)標(biāo)申請(qǐng)變更,產(chǎn)品配方及營(yíng)養(yǎng)成分表方面需提交哪些材料?

　　(1)列表對(duì)比申請(qǐng)變更注冊(cè)配方與已注冊(cè)配方的調(diào)整內(nèi)容(包括配料表、配方用量表、營(yíng)養(yǎng)成分表)，并對(duì)調(diào)整的情況及理由進(jìn)行說(shuō)明。

　　(2)提供申請(qǐng)變更注冊(cè)的產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)成分含量、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等符合GB 25596-2025的相關(guān)說(shuō)明。

　　(3)提供產(chǎn)品配方是否發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化、是否影響臨床使用延續(xù)性的評(píng)估材料。如改變主要營(yíng)養(yǎng)素原料來(lái)源、增加可選擇性成分，從而影響臨床實(shí)際使用時(shí)適用人群的選擇范圍，應(yīng)按新產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)，同時(shí)提交相應(yīng)已注冊(cè)產(chǎn)品的注銷申請(qǐng)。

　　(4)如食品原料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑(包含復(fù)配中帶入的食品添加劑)種類及用量有調(diào)整，需重新提供其使用及用量依據(jù)等。

　　(5)調(diào)整產(chǎn)品配方、營(yíng)養(yǎng)成分表標(biāo)示值的，需提供商業(yè)化試生產(chǎn)產(chǎn)品三批次檢測(cè)報(bào)告，并提交已按《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求(試行)》完成穩(wěn)定加速試驗(yàn)的說(shuō)明以及將繼續(xù)開(kāi)展穩(wěn)定性長(zhǎng)期試驗(yàn)直至保質(zhì)期結(jié)束的承諾。

　　(6)調(diào)整產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)沖調(diào)液沖調(diào)方法的，需提供三批次產(chǎn)品即食狀態(tài)下滲透壓檢測(cè)報(bào)告。

　　?按特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品新國(guó)標(biāo)申請(qǐng)變更注冊(cè),申請(qǐng)人應(yīng)何時(shí)提交注冊(cè)申請(qǐng)?

　　自新國(guó)標(biāo)發(fā)布之日起，申請(qǐng)人即可按新國(guó)標(biāo)提出產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng);自新國(guó)標(biāo)實(shí)施之日起，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照新國(guó)標(biāo)注冊(cè)的技術(shù)要求組織生產(chǎn)。考慮到申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、審評(píng)審批等環(huán)節(jié)所需時(shí)間，建議申請(qǐng)人盡早提交變更注冊(cè)申請(qǐng)。

　　?按照特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品新國(guó)標(biāo)提交新增類別產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)需提交哪些主要申請(qǐng)材料?

　　申請(qǐng)注冊(cè)新國(guó)標(biāo)中新增類別產(chǎn)品，如高能量配方、生酮配方、防反流配方、脂肪代謝異常配方等，需提交包括產(chǎn)品研發(fā)目的、原料篩選過(guò)程、配方確定過(guò)程等內(nèi)容的產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告;包括適用人群確定依據(jù)、相關(guān)臨床研究材料及使用情況等內(nèi)容的產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)材料。