2025年1月15日，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心正式發(fā)布新一批特殊醫(yī)學用途配方食品常見問題及解答，內容涵蓋配方設計、標簽與說明書規(guī)范、生產工藝控制、質量安全管理等核心領域。

　　配方

　　?產品配方相關申請材料有哪些要求?

　　產品配方相關申請材料主要包括產品研發(fā)報告、產品配方及其設計依據、研發(fā)能力等材料，以及其他表明產品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。

　　(1)“產品配方”包括配方組成及其用量表。配方用量表中的復合配料和復配食品添加劑應全部展開標示，復合配料和復配食品添加劑的添加量與其所含各原始配料添加量的總和一致。申請人還應在配方用量表中逐一提供食品原料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑(包含復配中帶入的食品添加劑)的使用及用量依據等。

　　“產品研發(fā)報告”中的產品配方部分包括產品研發(fā)目的、原料篩選過程、配方確定過程等。

　　(2)產品配方及其設計依據材料可分為不同的文件上傳，文件包括但不限于以下項目：

　　“產品配方及其設計依據”：a.產品配方設計依據包括食品安全國家標準、營養(yǎng)學指南、專家共識、類似產品臨床使用材料等，還需要提供申請注冊產品的能量、營養(yǎng)成分含量與配方設計依據相符的比對說明;b.電解質配方等類別符合相應特殊醫(yī)學用途配方食品注冊指南要求的，可按注冊指南提交材料;c.若包含設計依據相關檢測報告等，應以附件形式單獨上傳，并按照文件內容命名，如“附件1 水解蛋白分子量分布檢測報告”“附件2 氨基酸含量檢測報告”等。

　　“標示值確定依據”：應列表提供產品配方投料量、生產工藝損耗、貨架期衰減、檢驗方法、檢驗結果等數據，并系統(tǒng)分析確定營養(yǎng)成分表標示值。

　　“適用人群確定依據”：結合產品類型、配方特點及營養(yǎng)學特征，明確適用人群及其年齡范圍，并說明產品在具體適用人群中使用的情況，提供臨床使用場景及相應材料。

　　“食用方法和食用量”：結合適用人群營養(yǎng)需求，提供具體臨床使用場景中食用方法和食用量及其相關確定依據。

　　“參考文獻”：提供申請材料中所涉及的參考文獻清單及主要文獻原文復印件、譯文，建議以單獨附件文件上傳，可拆分為多個文檔，并命名為“參考文獻清單”、“參考文獻1”、“參考文獻2”等。

　　標簽與說明書

　　?產品標簽、說明書樣稿相關申請材料有哪些要求?

　　標簽、說明書樣稿相關申請材料主要包括“產品標簽、說明書樣稿”“商品名稱有關材料”及“其它”部分。

　　“產品標簽、說明書樣稿”：應以單獨的文件提供產品標簽、說明書樣稿。

　　“商品名稱有關材料”：包括商品名稱不重名的相關證明材料、商標注冊證復印件(如有)、商標注冊證授權使用文件(如有)等。

　　“其它”：應提供標簽、說明書樣稿各項標示相關材料。如：凈含量和規(guī)格的設計依據;標準沖調液配制方法確定依據及相關實驗數據;開啟試驗數據(如有)等。若標簽、說明書標示產品滲透壓、乳糖含量、氨基酸含量等信息，還應提供至少三批次試制產品的相應指標檢測報告，并以附件形式單獨上傳，同時按照文件內容命名，如“附件1 產品滲透壓檢測報告”“附件2 產品乳糖含量檢測報告”等。

　　生產工藝

　　?進行生產工藝設計需注意哪些方面問題?

　　生產工藝設計應遵循科學性、合理性和可行性原則。根據產品形態(tài)、原料特性、配方特點、生產企業(yè)設備條件等進行工藝路線設計、加工助劑選擇及工藝參數篩選。

　　工藝步驟及工藝參數的參考依據可為文獻數據、實驗室研發(fā)數據、中試試驗數據、大生產經驗數據、相似產品參考數據等。

　　需統(tǒng)籌考慮設備原理及特性、設備生產能力合理制定工藝路線及參數設計，符合相應類別特殊醫(yī)學用途配方食品注冊指南相關情形的，可提交工藝設計的一致性說明。

　　?關于“生產場所和所用設備的說明”需提供哪些材料?

　　(1)需提供作業(yè)區(qū)劃分及生產車間的環(huán)境控制要求，以及與《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范》(GB 29923-2023)的符合性說明材料。同時自行對照與《特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可審查細則》有關要求的符合性(如適用)。

　　(2)需列明申請注冊產品實際各工藝步驟使用的主要設備名稱、型號、生產能力、數量等內容。與申請注冊產品無關的生產設備設施無需提供。

　　?如何理解濕熱滅菌工藝中的滅菌溫度?

　　濕熱滅菌工序目標溫度一般指恒溫階段保持的溫度。申請人需按照批準注冊的滅菌工序及相關參數組織生產，制定滅菌規(guī)程、進行監(jiān)控并記錄，確保產品達到相應的滅菌效果，符合產品標準相關要求。

　　?符合特殊醫(yī)學用途配方食品注冊指南相關情形的，如何提供生產工藝一致性說明?

　　申請注冊符合特殊醫(yī)學用途配方食品注冊指南的產品時，可在申請材料“生產工藝設計”中提交“生產工藝一致性說明”，明確同一生產線已批準注冊的特殊醫(yī)學用途配方食品產品名稱、注冊編號，并以表格形式與已注冊產品進行比對，內容包括產品形態(tài)、凈含量、包裝材料、pH值(液態(tài)產品)、工藝過程、工藝參數、主要生產設備等。

　　?申請注冊產品符合免核查情形的應提交哪些材料?

　　申請人自行對照特殊醫(yī)學用途配方食品注冊指南等相關要求，符合免除現場核查情形的，可提出申請注冊產品的免核查申請，同時提交同一生產線已批準注冊的特殊醫(yī)學用途配方食品產品名稱、注冊編號以及生產工藝一致性說明等材料。

　　質量安全

　　?非全營養(yǎng)配方食品的研發(fā)報告中，產品標準要求各指標限量范圍是否均需提供制定依據?

　　營養(yǎng)標簽的標示值應真實客觀地反映產品中營養(yǎng)成分的含量。非全營養(yǎng)配方食品的產品標準中，營養(yǎng)成分指標限量范圍為標簽明示值的80～120%的，可不提供相應指標的制定依據。

　　?已有相同包裝材料的特殊醫(yī)學用途配方食品批準注冊的，包裝材料和容器中有害物質的遷移控制方案材料有哪些要求?

　　同一申請人已有相同包裝材料的特殊醫(yī)學用途配方食品批準注冊的，可說明符合食品安全國家標準等相關情況，不再提供包裝材料和容器中有害物質的遷移控制方案及檢驗報告。

　　?以何種方式提交食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑符合相應食品安全國家標準的材料?

　　以列表形式提供所符合的相應國家標準(注明標準名稱及編號)，實際執(zhí)行的質量安全標準與食品安全國家標準存在差異的，需提供符合食品安全國家標準的相關材料(如檢驗報告等)。

　　?符合特殊醫(yī)學用途配方食品注冊指南相關情形的產品申請注冊的，應如何提交穩(wěn)定性研究材料?

　　符合特殊醫(yī)學用途配方食品注冊指南相關情形的產品，需按照《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求(試行)》組織開展穩(wěn)定性研究并保留記錄備查。應按要求在完成加速試驗后提出注冊申請。

　　?申請材料中“產品檢驗報告”項應注意哪些問題?

　　需提供產品是否在符合GB 29923條件下商業(yè)化生產的說明。產品檢驗報告應在注冊申請時予以確認，檢驗結論應根據GB 25596或GB 29922、產品標準要求和GB 13432等綜合判定，并明確單項檢驗結果及產品檢驗結論。

　　產品檢驗報告中實測值為未檢出的，需明確該指標定量限或檢出限。

　　檢驗報告中指標為委托有檢驗資質的第三方出具的，需標注說明并提供原始檢驗報告。

　　其它

　　?哪些情形可能導致審評不通過?

　　按照《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》第二十一條的規(guī)定，擬不予注冊審評結論的情形(包括但不限于)舉例如下：

　　(1)申請材料弄虛作假、不真實的。例如：現場核查報告表明存在真實性問題等。

　　(2)申請材料不支持產品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的。例如：產品營養(yǎng)成分標示值制定不合理，無法真實反映產品質量;申請材料存在內容項目嚴重缺失、前后不一致、電子版申請材料和紙質申請材料不一致等。

　　(3)申請人不具備與所申請注冊產品相適應的研發(fā)能力、生產能力或者檢驗能力的。例如：提出注冊申請后，產品營養(yǎng)成分標示值不確定，仍需要進行調整。

　　(4)申請人未在規(guī)定時限內提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的。例如：提交的補正材料與首次申請材料前后矛盾;提交的補正材料仍存在較多需要進一步補充的問題。

　　(5)逾期不能確認現場核查日期，拒絕或者不配合現場核查、抽樣檢驗的。例如：確認現場核查的日期超出規(guī)定時間，未來函提供合理理由的。

　　(6)其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標準和技術要求等注冊要求的情形。例如：原料供應商無相應食品生產資質、產品中添加非食品原料等。

　　?注冊申請書中關于“其他需要說明的問題”包括哪些情況?

　　審評過程中申請撤回、存在擬不予注冊情形的產品重新申報注冊、或調整配方等內容后重新申報注冊，需在申請材料中對上述相關情況及原因進行詳細說明，同時列明本次申請材料與前一次申請材料比較發(fā)生變化的具體情況。

　　?提交電子注冊申請材料需要注意哪些問題?

　　在填報注冊系統(tǒng)時，應按照《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》的申請材料項目及文件內容以中文命名，并以單獨PDF文件分別上傳至系統(tǒng)。如 “產品配方”“產品配方研發(fā)報告”以兩個文件分別上傳。

　　申請人需控制申請材料中單個PDF文件在20MB以內。針對大于20MB的文件，建議申請人按照內容進行拆分，并通過標題名稱體現原文件拆分內容。如產品研發(fā)報告以 “產品配方研發(fā)報告1”“產品配方研發(fā)報告2”等文件分別上傳。

　　?補正材料上傳注冊系統(tǒng)有哪些要求?

　　按照“配方補正”“工藝補正”“質量補正”“標簽補正”“臨床補正”及“其它”分別上傳補正材料。若包含參考文獻、附件，應以單獨PDF文檔提交并命名，如“配方補正參考文獻1”“配方補正參考文獻2”“配方補正附件1”“配方補正附件2”等。

　　新國標注冊

　　?按特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品新國標申請變更,產品配方及營養(yǎng)成分表方面需提交哪些材料?

　　(1)列表對比申請變更注冊配方與已注冊配方的調整內容(包括配料表、配方用量表、營養(yǎng)成分表)，并對調整的情況及理由進行說明。

　　(2)提供申請變更注冊的產品營養(yǎng)成分含量、產品標準等符合GB 25596-2025的相關說明。

　　(3)提供產品配方是否發(fā)生實質性變化、是否影響臨床使用延續(xù)性的評估材料。如改變主要營養(yǎng)素原料來源、增加可選擇性成分，從而影響臨床實際使用時適用人群的選擇范圍，應按新產品申報注冊，同時提交相應已注冊產品的注銷申請。

　　(4)如食品原料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑(包含復配中帶入的食品添加劑)種類及用量有調整，需重新提供其使用及用量依據等。

　　(5)調整產品配方、營養(yǎng)成分表標示值的，需提供商業(yè)化試生產產品三批次檢測報告，并提交已按《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求(試行)》完成穩(wěn)定加速試驗的說明以及將繼續(xù)開展穩(wěn)定性長期試驗直至保質期結束的承諾。

　　(6)調整產品標準沖調液沖調方法的，需提供三批次產品即食狀態(tài)下滲透壓檢測報告。

　　?按特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品新國標申請變更注冊,申請人應何時提交注冊申請?

　　自新國標發(fā)布之日起，申請人即可按新國標提出產品變更注冊申請;自新國標實施之日起，生產企業(yè)應當按照新國標注冊的技術要求組織生產。考慮到申請人補正材料、審評審批等環(huán)節(jié)所需時間，建議申請人盡早提交變更注冊申請。

　　?按照特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品新國標提交新增類別產品的注冊申請，產品研發(fā)報告、產品配方及其設計依據需提交哪些主要申請材料?

　　申請注冊新國標中新增類別產品，如高能量配方、生酮配方、防反流配方、脂肪代謝異常配方等，需提交包括產品研發(fā)目的、原料篩選過程、配方確定過程等內容的產品研發(fā)報告;包括適用人群確定依據、相關臨床研究材料及使用情況等內容的產品配方設計依據材料。