“雙無”保健食品換證申請人主體資質(zhì)

　　1. 換證申請人應(yīng)當(dāng)為注冊人。同一產(chǎn)品注冊證書涉及多個注冊人的，應(yīng)當(dāng)共同申請換證，并在申請注冊材料中共同加蓋各自公章。進(jìn)口產(chǎn)品的注冊人為境外生產(chǎn)廠商。

　　2. 原注冊人為自然人的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)公證的產(chǎn)品研發(fā)、試制、檢驗等技術(shù)材料所有權(quán)轉(zhuǎn)移合同或經(jīng)公證的注冊證書所有權(quán)轉(zhuǎn)移合同。符合要求的，予以受理，換證后轉(zhuǎn)換為符合現(xiàn)行資質(zhì)要求的注冊人。

　　3. 原注冊人因吸收合并或新設(shè)合并注銷的，換證申請人應(yīng)當(dāng)為合并后的法人主體，并提交申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門出具的合并、注銷證明文件、申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品注冊證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件等材料。符合要求的，予以受理，換證后注冊人轉(zhuǎn)換為合并后的法人主體。

　　4. 原注冊人有多個主體，但部分主體注銷，且注銷日期在2010年1月7日《關(guān)于保健食品申請人變更有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)許〔2010〕4號)發(fā)布前的，換證申請人應(yīng)為存續(xù)注冊人，若注銷前已簽署轉(zhuǎn)讓合同、協(xié)議或清算報告，申請換證時應(yīng)當(dāng)提交對注冊證書權(quán)屬均無異議的聲明、轉(zhuǎn)讓合同、協(xié)議或清算報告文本、存續(xù)注冊人對文件材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書以及相關(guān)情況說明;若注銷前未簽署轉(zhuǎn)讓合同、協(xié)議或清算報告，存續(xù)注冊人應(yīng)當(dāng)提交對注冊證書涉及的權(quán)利義務(wù)無爭議并承擔(dān)全部法律責(zé)任的承諾書以及相關(guān)情況說明。符合要求的，予以受理，按照程序開展技術(shù)審評。對于注銷前未簽署轉(zhuǎn)讓合同、協(xié)議或清算報告的，還應(yīng)當(dāng)在審評環(huán)節(jié)予以公示;換證后，注冊人轉(zhuǎn)換為存續(xù)注冊人。

　　5. 持注冊證書副本生產(chǎn)的，可商正本持有人共同申請換證，符合要求的，換發(fā)注冊人為原正副本持有人的注冊證書;或按照現(xiàn)行新產(chǎn)品注冊要求提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求等研發(fā)材料，安全性、保健功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分/標(biāo)志性成分檢測等試驗報告。符合要求的，核發(fā)新的注冊證書。