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× 2024年順利完成五次保健食品注冊現(xiàn)場核查
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食審中心 | 保健食品注冊現(xiàn)場核查常見問題及解答(一)

2025-10-17

  一、申請人接受保健食品注冊現(xiàn)場核查,應準備哪些材料?
  1.全套申報資料含補充材料。
  2.研發(fā)、試制、檢驗現(xiàn)場環(huán)境、條件、設施、設備以及過程相關的原始記錄和數(shù)據(jù)等。
  3.擬進行動態(tài)試制現(xiàn)場的原輔料內包材、生產環(huán)境、條件、設施、設備等相關材料。
  二、保健食品可以更換試制單位接受注冊現(xiàn)場核查嗎?
  對于原注冊生產試制現(xiàn)場由于主體滅失、生產許可證失效等原因已不具備注冊核查條件的,申請人可重新確認具有相應生產許可的動態(tài)試制現(xiàn)場接受現(xiàn)場核查,但須提供原試制現(xiàn)場已不具備核查條件,以及新試制現(xiàn)場具備生產能力及資質的證明。
  三、保健食品注冊現(xiàn)場核查確認表應如何填寫?
  可參照以下樣表填寫。
  四、保健食品注冊現(xiàn)場核查確認表如何反饋給中心?
  1.通過EMS發(fā)放核查確認通知的,收到通知后,應將《保健食品注冊現(xiàn)場核查確認表》紙質版(一式1份)在規(guī)定的時限內填寫有關信息并簽字蓋章確認后郵寄至國家市場監(jiān)管總局食品審評中心。地址:北京市西城區(qū)三里河東路8號C座1層,收件人:注冊核查部。
  2.通過保健食品注冊管理信息系統(tǒng)發(fā)放核查確認通知的,收到通知后,應在規(guī)定時限內按要求填寫核查確認表,并將確認表原件掃描上傳至保健食品注冊管理信息系統(tǒng)。

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