2025年12月10日，美國(guó)天然產(chǎn)品協(xié)會(huì)(NPA)官網(wǎng)發(fā)布重磅通知：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式恢復(fù)β-煙酰胺單核苷酸(NMN)的膳食補(bǔ)充劑身份。這一反轉(zhuǎn)性決定終結(jié)了自2022年以來(lái)NMN在美國(guó)市場(chǎng)的合規(guī)爭(zhēng)議，為全球NMN產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)心劑。

　　事件核心：三年博弈后的合規(guī)破冰

　　此次身份恢復(fù)源于NPA與美國(guó)天然健康聯(lián)盟的持續(xù)推動(dòng)。2022年11月，F(xiàn)DA依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》相關(guān)條款，判定NMN應(yīng)被排除在膳食補(bǔ)充劑定義之外，引發(fā)行業(yè)震蕩。2023年3月，NPA聯(lián)合相關(guān)機(jī)構(gòu)提交公民請(qǐng)?jiān)笗?shū)，通過(guò)監(jiān)管溝通、國(guó)會(huì)游說(shuō)及司法訴訟等多重渠道，要求FDA重新審視這一判定。

　　2025年9月29日，F(xiàn)DA終于作出關(guān)鍵表態(tài)，調(diào)整了對(duì)相關(guān)法律條款的解釋?zhuān)鞔_NMN未被排除在膳食補(bǔ)充劑范疇之外。12月2日，F(xiàn)DA 向尚科生物醫(yī)藥(上海)有限公司發(fā)出正式回復(fù)函，撤銷(xiāo)2022年的替代信函，恢復(fù)對(duì)該公司兩項(xiàng)NMN新膳食成分(NDI)申請(qǐng)的原有認(rèn)定，相關(guān)文件已在聯(lián)邦監(jiān)管事務(wù)互動(dòng)平臺(tái)(regulations.gov)公開(kāi)。

　　雙重意義：行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)雙突破

　　NPA總裁兼首席執(zhí)行官Daniel Fabricant博士強(qiáng)調(diào)，此次勝利具有里程碑意義。一方面，它直接解決了NMN的市場(chǎng)準(zhǔn)入問(wèn)題，讓相關(guān)企業(yè)得以合規(guī)經(jīng)營(yíng)，消費(fèi)者也能繼續(xù)獲得這一熱門(mén)膳食補(bǔ)充劑選擇;另一方面，F(xiàn)DA的表態(tài)明確了《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》(DSHEA)中 “藥物排除條款”的適用標(biāo)準(zhǔn)，為后續(xù)類(lèi)似成分的合規(guī)判定提供了清晰指引。

　　值得注意的是，這一結(jié)果將有效激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新活力。此前NMN的合規(guī)不確定性抑制了科研投入與市場(chǎng)拓展，而明確的監(jiān)管框架不僅能保障消費(fèi)者安全，更能鼓勵(lì)企業(yè)在新一代膳食補(bǔ)充成分領(lǐng)域的研發(fā)探索，避免因規(guī)則模糊導(dǎo)致的行業(yè)停滯。

　　市場(chǎng)影響：跨境貿(mào)易與全球格局生變

　　FDA的最新決定將直接利好NMN在美國(guó)本土的市場(chǎng)發(fā)展，掃清此前的準(zhǔn)入障礙。對(duì)于跨境電商而言，合規(guī)身份的明確將降低貿(mào)易風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)美國(guó)市場(chǎng)的NMN產(chǎn)品流通更加順暢。目前，僅有尚科生物的NMN相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入FDA官方NDI清單，可合法在美國(guó)上市銷(xiāo)售。

　　這一動(dòng)態(tài)也將對(duì)全球NMN產(chǎn)業(yè)格局產(chǎn)生連鎖反應(yīng)。作為熱門(mén)膳食補(bǔ)充成分，NMN在全球多個(gè)市場(chǎng)擁有廣泛消費(fèi)基礎(chǔ)，美國(guó)市場(chǎng)的合規(guī)落地可能引發(fā)其他國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管政策調(diào)整，推動(dòng)形成更統(tǒng)一的全球監(jiān)管共識(shí)。對(duì)于計(jì)劃布局美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)而言，按要求提交NDI申請(qǐng)成為合規(guī)經(jīng)營(yíng)的必要前提。

　　最后，F(xiàn)DA恢復(fù)NMN膳食補(bǔ)充劑身份，既是三年行業(yè)博弈的圓滿(mǎn)落幕，也是全球大健康產(chǎn)業(yè)的新起點(diǎn)。這一決定不僅為美國(guó)市場(chǎng)掃清了準(zhǔn)入障礙，更將通過(guò)跨境貿(mào)易的聯(lián)動(dòng)效應(yīng)，推動(dòng)全球 NMN 產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化發(fā)展與創(chuàng)新升級(jí)。對(duì)于企業(yè)而言，明確的監(jiān)管框架提供了清晰的發(fā)展方向;對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，合規(guī)身份的確認(rèn)也讓選擇更有保障。未來(lái)，隨著全球監(jiān)管共識(shí)的逐步形成，NMN產(chǎn)業(yè)或?qū)⒂瓉?lái)更廣闊的發(fā)展空間，為健康消費(fèi)市場(chǎng)注入持續(xù)活力。